粉體行業在線展覽
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溫州維科生物實驗設備有限公司
浙江
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一、2010版GMP 第四章 隔離技術
第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應當能夠保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統。
物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔凈區。
第十五條 隔離操作器只有經過適當的確認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素，如隔離系統內部和外部所處環境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統的完整性。
第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。
二、為什么要用隔離技術
1. 相對于*終滅菌的產品而言，非*終滅菌產品的無菌操作工藝存在更大的變數。
2. 每一個操作過程中產生的錯誤都有可能導致產品的污染。
3. 一些手動或機械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風險。
4. 保護產品和保護操作人員的需要。
5. 法律法規的要求。
三、國際上關于隔離技術的相關法律法規
1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（無菌藥品生產工藝指南）cGMP
2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （歐盟醫藥產品指南，附錄1）
3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔離器在無菌過程和無菌測試中的應用）
4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（潔凈室和相關受控環境—隔離裝置）
5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康產品無菌工藝—隔離系統）
6. American Glovebox society guideline AGS—G001—2007
7. 各國GMP相關規定
四、產品概述
無菌檢驗隔離器由滅菌實驗艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品（帶包裝容器）、檢驗用具、培養基及緩沖液進行滅菌處理（使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進行滅菌），在通過RTP無菌傳遞進入實驗艙進行無菌檢查（或微生物限度檢查）。隔離器采用硬艙（或軟強）體結構，艙體內材質為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內潔凈度符合GMP A級的要求。控制系統可進行自動控制操作、運行檢測。內部物料的轉運通過隔離器自帶的手套進行操作（手套需定期進行測漏實驗，壓力衰減法）。滅菌結束后，通過進出分口的高效過濾器H14進行內部凈化，使艙體內部持續維持A級層流（或紊流）。實驗艙內集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗結束后，通過外開門傳出隔離器。如下圖：
無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙
無菌檢驗隔離器實驗艙+傳遞艙尺寸圖
1.主要材質
艙 體：無毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；
機 架：SUS304L 圓管；
大 門：SUS304L 加工；
密 封 件：硅橡膠或氟橡膠；
袖套和手套：諾斯Hypalon（或PVC塑料）；
其它結構件：SUS304 加工；
2. 主要技術參數
電 源：AC220V±22V/50Hz；
功 率：500W（暫定）；
噪 聲：≤65dB（A）；
壓 差：0～80Pa（可調）；
潔 凈 度：A級（靜態）；
外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm實驗艙
1306mm×1100mm×2000mm傳遞艙
壓差分辯率： 0.1Pa
溫度分辨率： 0.1℃
濕度分辨率： 0.1%RH
小時泄漏率： Q/V≤0.5%
高效過濾器： EU14級（計數法）；
3. 基本功能及特點描述
PLC可編程控制器程序自動控制；
觸摸式液晶屏人機對話界面，人性化設計；
三級管理員密碼進入；
計算機遠程通訊功能（選配）；
UBS接口數據導出及打印功能；
自動運行、手動運行模式；
溫濕度及壓差監測功能；
失壓報警功能（聲光信號）；
艙內照明：照度≥300lx（冷光源）；
艙內防水無菌插座（公司**）；
預留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測口；
預留滅菌接口（買方提供基本參數信息）；
預留高效過濾器PAO/DOP檢測口；
滅菌劑催化分解功能；
4. 隔離器的操作步驟
**步：供試品及檢驗工具的進入
第二步：滅菌前的準備
第三步：除濕——調節——滅菌——通風排殘
第四步：實驗操作
5. 隔離器無菌傳遞技術RTP
通過特殊設計的無菌傳遞通道RTP，確保實驗艙和傳遞艙的潔凈空間不受物料傳遞的污染，該技術達到國際**，如下圖：
**步：對接鎖定
第二步：VHP滅菌
第三步：打開通道
第四步：轉移物品
無菌垃圾傳遞通道
6. 挑戰實驗
選用美國MESA LABS專用汽化過氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌黑色變種達到6-log殺滅率。
7. 分布均勻性實驗
選用美國Steris 化學專用指示卡PCC051進行分不均勻性驗證。
